2022年8月2日(ri)，國(guo)家藥典委發布了氣體水分(fen)測定(ding)法(fa)-露點(dian)法(fa)標準(zhun)草案征求意見稿

2022年11月8日，國(guo)家藥典委(wei)發布(bu)了氣體(ti)水分測定法-露(lu)點法標(biao)準草(cao)案公示稿

根據標準內容，目前制藥（醫用(yong)氧氣、氮氣）企業(ye)在生(sheng)產過程(cheng)中需要使用(yong)或(huo)生(sheng)產的各種制藥用(yong)氣體或(huo)藥用(yong)氣體，都(dou)需要進行水分含(han)量檢測。

常用(yong)到制(zhi)藥用(yong)氣(qi)體或醫用(yong)氣(qi)體有壓(ya)縮(suo)空氣(qi)、氧氣(qi)、二(er)氧化(hua)(hua)碳(tan)、氮氣(qi)等(deng)，且氧、氮、二(er)氧化(hua)(hua)碳(tan)相關標(biao)準(zhun)(zhun)已在《中國藥典(dian)》中有對應(ying)的標(biao)準(zhun)(zhun)。

2021 年 2 月 6 日氧藥典標準(zhun)公布，根據氧藥典標準(zhun)，醫用氧氣水分檢測(ce)需(xu)要(yao)使用電解法五氧化二(er)磷原(yuan)理的露點儀(yi)進(jin)行水分檢測(ce)。

2022 年 7 月(yue) 7 日氮藥用(yong)輔料標準草案的公示，根據標準醫(yi)用(yong)氮氣純度測定，需要(yao)(yao)檢(jian)測微(wei)量(liang)氧、微(wei)量(liang)CO、微(wei)量(liang)CO2、微(wei)量(liang)水(shui)分(fen)等四種雜質；微(wei)量(liang)氧使用(yong)微(wei)量(liang)氧分(fen)析儀檢(jian)測，水(shui)分(fen)需要(yao)(yao)使用(yong)露點儀檢(jian)測，CO和CO2含量(liang)可通(tong)過試管檢(jian)測。

氮氣標準草案中，標準測定方法沒有明確說明必須是冷鏡露點儀檢測。根據標準中水分測定的描述只要滿足EP10.0 和 BP2020 通過水蒸氣檢測管檢測或者采用滿足GB 29202-201露點法的露點儀來進行檢測。GB 29202-201是“食品安全國家標準食品添加劑 氮氣"的標準，該標準氮氣水分檢測遵循的是GB/T 5832.2“氣體分析 微量水分的測定第2部分:露點法"，根據GB/T 5832.2標準露點儀的原理和描述，故可以確定采用的冷鏡式露點儀。

目(mu)前制(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)壓縮空氣國內外(wai)還沒有統一(yi)法定的(de)醫(yi)藥(yao)(yao)級壓縮空氣質量(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)，藥(yao)(yao)典中也沒相關標(biao)準(zhun)(zhun)，只在(zai)《藥(yao)(yao)品(pin)生產驗證指(zhi)南(2003)》提出了(le)制(zhi)藥(yao)(yao)用(yong)壓縮空氣技術(shu)要(yao)求(qiu)，水分要(yao)求(qiu)控制(zhi)在(zai)-40℃。

不過隨著2022年11月8日，國(guo)家(jia)藥典委(wei)發(fa)布(bu)的(de)“氣體水分測定法-露(lu)點(dian)法標(biao)準(zhun)草案"公示(shi)稿(gao)的(de)內容來(lai)看，制藥用壓(ya)縮(suo)空氣水分測定這一塊下來(lai)也會出相應的(de)檢測標(biao)準(zhun)。

不(bu)管(guan)是醫用(yong)壓縮(suo)空氣(qi)還是其(qi)他(ta)的(de)(de)醫用(yong)氣(qi)體，對于水分檢測(ce)儀(yi)器，NK-300系列露點儀(yi)可(ke)滿足(zu)制藥企業(ye)的(de)(de)需求(qiu)，原(yuan)(yuan)理(li)(li)可(ke)選(xuan)電解法五(wu)氧化二磷原(yuan)(yuan)理(li)(li)、冷(leng)鏡原(yuan)(yuan)理(li)(li)、薄膜電容原(yuan)(yuan)理(li)(li)，可(ke)滿足(zu)企業(ye)不(bu)同(tong)氣(qi)體的(de)(de)水分檢測(ce)標(biao)準。