氧(yang)(yang)藥(yao)典標準新規公示(shi)，醫用氧(yang)(yang)中一氧(yang)(yang)化(hua)碳二氧(yang)(yang)化(hua)碳檢(jian)測及氧(yang)(yang)純度如何檢(jian)測?都有(you)那些標準？

中國醫療用(yong)氧法規(gui)演變(bian)與發展

1955年頒布(bu)《中國藥典》之時(shi)，“氧(yang)(yang)氣(qi)”一詞便列入其中，但是對于醫療(liao)用氧(yang)(yang)一直沒(mei)有(you)明確(que)的規(gui)范，隨著醫療(liao)健(jian)康水平的提高以及(ji)用氧(yang)(yang)方式的發展變遷，醫療(liao)用氧(yang)(yang)的法(fa)規(gui)標準逐(zhu)步(bu)完(wan)善。根(gen)據制(zhi)氧(yang)(yang)原理的不同，目前主要(yao)分為兩(liang)類(lei)，一類(lei)是針對瓶氧(yang)(yang)、液氧(yang)(yang)的醫用氧(yang)(yang)氣(qi)制(zhi)定，一類(lei)是針對分子(zi)篩(shai)制(zhi)氧(yang)(yang)產(chan)出的富氧(yang)(yang)空氣(qi)制(zhi)定。

1、GB8982-2009《醫(yi)(yi)用(yong)及航空呼吸用(yong)氧(yang)(yang)》2009年(nian)的(de)新改版，將GB8982- 1998《醫(yi)(yi)用(yong)氧(yang)(yang)氣》與GB8983- 1998《航空呼吸用(yong)氧(yang)(yang)》修(xiu)訂合并，適用(yong)于由分離(li)空氣制取的(de)氣態(tai)及液態(tai)醫(yi)(yi)用(yong)氧(yang)(yang)、航空呼吸用(yong)氧(yang)(yang)。

技術要求：

2、YY1468-2016《用(yong)于(yu)醫用(yong)氣體管道系(xi)統(tong)的氧氣濃縮(suo)器供氣系(xi)統(tong)》

由于分(fen)(fen)子(zi)篩(shai)制氧(yang)(yang)(yang)(yang)運用(yong)越(yue)(yue)來越(yue)(yue)廣泛，國(guo)家法規(gui)監管(guan)也越(yue)(yue)發(fa)規(gui)范化(hua)，經多輪(lun)研討后送審，正式發(fa)布《用(yong)于醫用(yong)氣(qi)(qi)(qi)體(ti)管(guan)道(dao)系(xi)統(tong)(tong)的(de)氧(yang)(yang)(yang)(yang)氣(qi)(qi)(qi)濃(nong)縮器(qi)供氣(qi)(qi)(qi)系(xi)統(tong)(tong)》。規(gui)范中(zhong)指(zhi)出分(fen)(fen)子(zi)篩(shai)制氧(yang)(yang)(yang)(yang)系(xi)統(tong)(tong)制取的(de)氧(yang)(yang)(yang)(yang)氣(qi)(qi)(qi)[富氧(yang)(yang)(yang)(yang)空氣(qi)(qi)(qi)，93%氧(yang)(yang)(yang)(yang)]可以用(yong)于醫用(yong)氣(qi)(qi)(qi)體(ti)管(guan)道(dao)系(xi)統(tong)(tong)，作為中(zhong)國(guo)藥典中(zhong)的(de)“氧(yang)(yang)(yang)(yang)”的(de)替代品(pin)，并可與含有醫用(yong)氧(yang)(yang)(yang)(yang)氣(qi)(qi)(qi)的(de)供氣(qi)(qi)(qi)源(yuan)（即氧(yang)(yang)(yang)(yang)氣(qi)(qi)(qi)瓶(ping)或低溫(wen)容器(qi)）組合使用(yong)。

技術要(yao)求：氧(yang)(yang)氣濃(nong)度90%-96%，水分含量不(bu)大(da)于(yu)0.0067%，一氧(yang)(yang)化(hua)碳濃(nong)度不(bu)大(da)于(yu)0.0005%，二氧(yang)(yang)化(hua)碳濃(nong)度不(bu)大(da)于(yu)0.03%，氮氧(yang)(yang)化(hua)物(wu)不(bu)大(da)于(yu)0.0002%，其他氣態氧(yang)(yang)化(hua)物(wu)質(zhi)溶液應無色。

2021年2月6日，國家(jia)藥(yao)典委員會(hui)修改公布了“關于氧國家(jia)藥(yao)品標準草(cao)案”其(qi)中對醫(yi)用(yong)氧的純度及氧中痕(hen)量一氧化碳、二(er)氧化碳、水分的含量及其(qi)檢測方法都(dou)做了具體規定(ding)。

醫用純(chun)氧純(chun)度及雜質(zhi)含量標準：

l  氧(yang)純(chun)度不得低于99.5%，

l  一氧(yang)化(hua)碳含量不得高于0.005%

l  二氧化碳(tan)含量最高(gao)不得高(gao)于0.03%

l  水(shui)分含(han)量不得高于0.0067%

醫(yi)用純氧(yang)純度及雜質含量檢(jian)測(ce)儀器(qi)標準(zhun)：

l  一氧化碳、二氧化碳使(shi)用紅外分(fen)析儀測定

l  氧純度使用順磁分析儀(yi)測定

l  水分含(han)量(liang)使(shi)用電(dian)解濕度計（五氧化二磷原(yuan)理露點儀）測定(ding)

針對(dui)氧(yang)藥(yao)典新(xin)規中的醫用(yong)氧(yang)純度(du)及雜質檢(jian)(jian)測(ce)儀(yi)器，諾科儀(yi)器有(you)著全套的檢(jian)(jian)分(fen)析檢(jian)(jian)測(ce)儀(yi)器，氧(yang)純度(du)可(ke)使(shi)用(yong)NK-100CY系列磁(ci)氧(yang)分(fen)析儀(yi)，氧(yang)中微量(liang)CO/CO2可(ke)使(shi)用(yong)NK-500系列紅外線氣(qi)體分(fen)析儀(yi)，氧(yang)中水分(fen)含量(liang)可(ke)使(shi)用(yong)NK-300系列露點儀(yi)檢(jian)(jian)測(ce)，儀(yi)器原(yuan)理均(jun)符合國(guo)家(jia)氧(yang)藥(yao)典新(xin)規，可(ke)取得(de)國(guo)家(jia)計量(liang)院校準(zhun)證(zheng)書。