一、藥典醫用(yong)氧(yang)標(biao)準

1.1中國醫療用(yong)氧法規演變(bian)與發展

1955年(nian)頒布《中國藥典》之(zhi)時，“氧(yang)(yang)氣"一詞便列(lie)入(ru)其(qi)中，但是(shi)(shi)對于醫療(liao)用(yong)(yong)氧(yang)(yang)一直沒(mei)有(you)明確的(de)規范，隨著醫療(liao)健康水平(ping)的(de)提高以及用(yong)(yong)氧(yang)(yang)方式(shi)的(de)發展變遷，醫療(liao)用(yong)(yong)氧(yang)(yang)的(de)法規標準(zhun)逐步完善。根(gen)據制(zhi)(zhi)氧(yang)(yang)原理的(de)不(bu)同(tong)，目(mu)前主要分(fen)為兩類，一類是(shi)(shi)針對瓶氧(yang)(yang)、液氧(yang)(yang)的(de)醫用(yong)(yong)氧(yang)(yang)氣制(zhi)(zhi)定，一類是(shi)(shi)針對分(fen)子篩制(zhi)(zhi)氧(yang)(yang)產出的(de)富氧(yang)(yang)空氣制(zhi)(zhi)定。

2021年2月6日，國(guo)家(jia)藥典(dian)委員會(hui)修改公布了(le)“關于氧(yang)(yang)國(guo)家(jia)藥品標準草案"其中對醫用(yong)氧(yang)(yang)的純度及(ji)氧(yang)(yang)中痕量一氧(yang)(yang)化碳、二氧(yang)(yang)化碳、水(shui)分的含量及(ji)其檢測方(fang)法(fa)都做了(le)最新(xin)規(gui)定(ding)。

新規在《中(zhong)國(guo)藥典》2020 年版二部 XGB2021-061條(tiao)（醫(yi)用氧(yang)(yang)技術(shu)指標：氧(yang)(yang)≥99.5% 、一(yi)氧(yang)(yang)化碳<0.0005、二氧(yang)(yang)化碳＜0.03%、水分含量＜0.0067%）于2022年5月(yue)22日實(shi)施(shi)。

1.2醫(yi)用純氧純度及(ji)雜(za)質含(han)量標準：

二、藥(yao)典醫用(yong)氧檢測方法優缺點對比

除(chu)了使用(yong)儀器檢(jian)測(ce)方法外，“關(guan)于氧國家藥品標準草案"還(huan)給出了檢(jian)測(ce)管測(ce)定法，分析(xi)儀和試管檢(jian)測(ce)法在(zai)實際使用(yong)中的(de)優(you)缺點如(ru)下：

方便(bian)程度：檢(jian)測(ce)(ce)管測(ce)(ce)定法操作(zuo)不(bu)(bu)便，每(mei)次(ci)檢(jian)測(ce)(ce)時需投入(ru)(ru)專門人(ren)力進(jin)行檢(jian)測(ce)(ce)，檢(jian)測(ce)(ce)前需更(geng)(geng)換試管試劑等(deng)耗材；分析儀使(shi)用方便，通(tong)過氣(qi)(qi)路管的快插接頭，接入(ru)(ru)樣氣(qi)(qi)后即(ji)可得出分析出檢(jian)測(ce)(ce)結果，不(bu)(bu)用每(mei)次(ci)檢(jian)測(ce)(ce)都投入(ru)(ru)人(ren)力進(jin)行試管試劑更(geng)(geng)換等(deng)操作(zuo)。

l  使(shi)(shi)(shi)用(yong)成本：長期(qi)來(lai)(lai)看，使(shi)(shi)(shi)用(yong)檢(jian)測試(shi)管(guan)的價格比(bi)使(shi)(shi)(shi)用(yong)分析儀更貴，據我司針對(dui)大量醫(yi)用(yong)氧行業客戶調(diao)研反(fan)饋，耗(hao)(hao)材(cai)每次測定時都需要(yao)更換，長期(qi)使(shi)(shi)(shi)用(yong)來(lai)(lai)看，使(shi)(shi)(shi)用(yong)試(shi)管(guan)檢(jian)測法(fa)所消(xiao)耗(hao)(hao)耗(hao)(hao)材(cai)的價格比(bi)使(shi)(shi)(shi)用(yong)分析儀更高。

    以(yi)國產耗(hao)材(cai)為例，一(yi)個試管10元左右，一(yi)個試管檢測(ce)一(yi)瓶氣每(mei)天(tian)檢測(ce)30瓶氣，一(yi)天(tian)的耗(hao)材(cai)費用大概(gai)需(xu)300元，一(yi)年(nian)下來(lai)需(xu)10余萬(wan)，

精度及穩定性：

試管檢測法(fa)穩(wen)定性及(ji)精(jing)度(du)(du)根據使用的耗(hao)(hao)材(cai)變化，目(mu)前國(guo)產(chan)耗(hao)(hao)材(cai)精(jing)度(du)(du)相對差，進(jin)口(kou)試管耗(hao)(hao)材(cai)精(jing)度(du)(du)好但價格(ge)貴，諾科儀(yi)器(qi)(qi)的分析(xi)儀(yi)器(qi)(qi)，其核心傳感器(qi)(qi)均采用進(jin)口(kou)傳感器(qi)(qi)，可(ke)保證(zheng)分析(xi)精(jing)度(du)(du)及(ji)穩(wen)定性。

連鎖控制：使用試管法(fa)是人工手動(dong)檢測，無法(fa)進行報(bao)警及信(xin)號傳輸；使用分析儀(yi)一(yi)次安裝，即(ji)可(ke)(ke)24H在(zai)線實(shi)時監測，也可(ke)(ke)通(tong)過分析儀(yi)自帶報(bao)警功能即(ji)純(chun)度或雜質不達(da)標時發出警報(bao)，也可(ke)(ke)通(tong)過信(xin)號連接DCS等連鎖(suo)控制系統(tong)。

使用壽命：順磁氧分析儀采用物理(li)(li)原(yuan)理(li)(li)，傳感(gan)器(qi)壽命長達8年(nian)以上，電(dian)解濕度(du)計采用五氧化二磷原(yuan)理(li)(li)傳感(gan)器(qi)，其傳感(gan)器(qi)可(ke)(ke)自行(xing)刷涂層所以傳感(gan)器(qi)壽命可(ke)(ke)達四年(nian)左右，一氧化碳二氧化碳采用紅(hong)外(wai)線光(guang)(guang)學原(yuan)理(li)(li)，光(guang)(guang)學原(yuan)理(li)(li)無消(xiao)耗性，使用壽命可(ke)(ke)達6年(nian)。

三、藥典醫用氧分析(xi)儀表選型

針(zhen)對氧藥(yao)典新(xin)規(gui)(gui)中(zhong)(zhong)的(de)(de)醫用氧純(chun)(chun)度(du)及(ji)雜質檢(jian)測儀(yi)器(qi)(qi)，諾(nuo)科儀(yi)器(qi)(qi)有(you)著全套的(de)(de)檢(jian)分析檢(jian)測儀(yi)器(qi)(qi)及(ji)解(jie)決(jue)方案，氧純(chun)(chun)度(du)可(ke)使用NK-100CY型順(shun)磁氧分析儀(yi)，氧中(zhong)(zhong)微量(liang)CO/CO2可(ke)使用NK-500A型紅外線氣體分析儀(yi)，氧中(zhong)(zhong)水分含量(liang)可(ke)使用NK-300Y電解(jie)法濕度(du)儀(yi)(五氧化二磷(lin)原(yuan)理)，儀(yi)器(qi)(qi)原(yuan)理均符合(he)國家氧藥(yao)典新(xin)規(gui)(gui)，可(ke)取(qu)得國家計量(liang)院校準證書。

我司所有分析儀表核心傳感器(qi)均采用進(jin)口傳感器，如順磁氧傳感器采用英國SERVOMEX仕富梅傳感器、紅外線氣體分析儀傳感器德國海默傳感器、微量氧傳感器采用美國AII的傳感器。

3.1使(shi)用形式：

l 在線(xian)式：帶有信號傳輸，適(shi)用空分(fen)生產線(xian)，可通過信號連接中(zhong)控(kong)(kong)或DCS等各類連鎖控(kong)(kong)制(zhi)系統

（在線式產(chan)品實物圖）

l 便攜式：帶有可充(chong)電(dian)鋰電(dian)池，適用氣體(ti)充(chong)裝站(zhan)、質檢、實驗室等(deng)場合

(便攜式產(chan)品示意圖)

l 成套分析(xi)系(xi)統：適用(yong)適用(yong)空分生產線(xian)或現場分析(xi)小屋及室內柜體安(an)裝

（成(cheng)套(tao)系統柜示(shi)意(yi)圖）

3.2遵循標準：

l  醫(yi)用氧標準(zhun)

《氧藥典(dian)標準修訂草(cao)案公示稿(gao)》即《中國藥典(dian)》2020 年版二部(bu) XGB2021-061

GB 8982-1998  醫用氧(yang)

GB 8982-2009《醫(yi)用及(ji)航空呼吸用氧(yang)》

l  順磁氧分析儀(yi)標準

GB/T 18403.3-2014 采 氣體分(fen)(fen)析器(qi)性(xing)能(neng)表示 第3部(bu)分(fen)(fen)：順磁氧分(fen)(fen)析器(qi)

JJG 662-2005 順(shun)磁(ci)式氧(yang)分析器(qi)檢定(ding)規程

l  紅外線氣體分析儀標準

JJG 635-2011 一氧(yang)化碳、二氧(yang)化碳紅外氣體分析器檢(jian)定(ding)規程

GB/T 18204.2-2014 公共場(chang)所(suo)衛生檢(jian)驗方(fang)法(fa) 第2部(bu)分(fen)：化(hua)學(xue)污染物

GBZ/T 300.37-2017 工作場所(suo)空氣有毒物(wu)質測定 第37部分：一(yi)氧化(hua)碳(tan)和二氧化(hua)碳(tan)

GB/T 25929-2010  紅外(wai)線氣體(ti)(ti)分析器(qi) 技(ji)術條件

GB/T 25930-2010  紅外線氣體(ti)分析器 試驗方(fang)法

l  電解(jie)法(fa)微量(liang)水分析(xi)儀標準(zhun)

GB/T 5832.1-2016&nbsp; 氣(qi)體分(fen)析(xi) 微量水分(fen)的測(ce)定(ding) 第1部分(fen)：電解(jie)法

GB/T 5832.1-2003  氣體露(lu)點的測定 第1部分:電解法

JJG 500-2005 電(dian)解法(fa)濕(shi)度儀檢定規(gui)程

3.3技術(shu)參數：

l 測(ce)量原理：

?  O2：順(shun)磁原理

?  CO、CO2：不分光紅外線原理

?  水分：五氧化二(er)磷原(yuan)理

l 測量范圍：

?  O2：0-100%

?  CO：0-100pmm

?  CO2：0-1000ppm

?  水分：0-1000ppm（濕度溫度：-100C°-20C°）

注：量程范圍可根據客戶需求及工(gong)況定制

l 精    度：

?  O2、CO、CO2：≤±1％F.S

?  水分：1ppm

l 重 復(fu) 性：

?  O2、CO、CO2：≤±1％F.S

?  水分：≤±1.0℃

l 響應(ying)時間：

?  O2、CO、CO2：T90≤15秒

?  水分：T90≤60秒

l 樣氣流量：400±10mL/ min

l 樣氣壓力：0.05 MPa≤入口壓力≤0.1MPa(出氣口必須為常壓)

l 工作環境：溫度：－5℃～＋45℃；濕度：≤90%RH（無結露）

l 工作電源：220VAC±10%，50Hz±5%

l 外形尺寸：483mm（寬）×135mm（高）×360mm（深）

l 安裝尺寸：452mm（寬）×133mm（高）

l 信號輸出：標準4-20mA、RS485可選配

l 報 警 點：量程范(fan)圍內可任意(yi)設置

l 樣氣管路(lu)：

?  微量水：Φ3不(bu)銹(xiu)鋼管

?  O2、CO、CO2：Φ6聚四氟乙烯軟(ruan)管

l 重    量：約5kg

3.4儀(yi)器特點：

l 在線式：

?  選用進口傳感器，具有壽(shou)命長、穩定性好、精(jing)度高、響應快等特點。

?  大屏幕點陣式LCD顯示，可選擇顯示單位：體積比（%、PPM）或mg/ m³

?  測(ce)量數(shu)據(ju)自動實時記錄，記錄數(shu)據(ju)可以以曲線或列表形(xing)式(shi)顯示

?  兩個可任意設定的控制點，無源繼電器輸出，標準4～20mA電流輸出

?  標準的RS232或RS485通訊口，可與計算機實現通訊

?  標準19"鋁合金機殼，便于安裝

l 便攜式：

?  選(xuan)用進口傳(chuan)感器，具有壽命長、穩定性(xing)好(hao)、精度高、響應快等特點

?  128×64點陣LCD顯示，可自行選擇顯示單位：體積比（%、ppm）或mg/ m³

?  測量(liang)數據(ju)自動(dong)實(shi)時(shi)記錄，記錄數據(ju)可以以曲(qu)線(xian)或列表(biao)形式(shi)顯示

?  大容量電池供電，電池充滿可連續工作25～30小時左右

四、藥(yao)典(dian)醫用氧分析儀表原理說明

4.1順磁性分析(xi)儀基本原(yuan)理

順(shun)磁(ci)(ci)性氧(yang)分析儀(yi)利用氧(yang)分子具有順(shun)磁(ci)(ci)性的(de)原理，氧(yang)氣(qi)在磁(ci)(ci)場(chang)會產生強烈(lie)的(de)相互作用，將被(bei)測氣(qi)體(ti)引至(zhi)內(nei)置磁(ci)(ci)場(chang)，氧(yang)分子在磁(ci)(ci)場(chang)內(nei)順(shun)應磁(ci)(ci)場(chang)運動(dong)，在懸掛(gua)的(de)啞(ya)鈴球上產生推力，通過測量啞(ya)鈴球的(de)偏移(yi)而得(de)出被(bei)測氣(qi)體(ti)中的(de)氧(yang)含(han)量。

優點：響應(ying)速度快，測量精度高，常用于精確過程控制，物理原理傳(chuan)感器壽命(ming)長

缺點：環境要求高，不能受到震動，測量氣(qi)體單一(yi)

4.2紅(hong)外氣體分(fen)析儀基(ji)本原理(li)

紅外氣體分析儀的測量依據“朗伯-比爾定律"其物理意義是當一束平行單色光垂直通過某一均勻非散射的吸光物質時,其吸光度與吸光物質的濃度及吸收層厚度成正比。

紅外線氣體分析儀工作原理：基于某些氣體對紅外線的選擇性吸收。紅外線分析儀常用的紅外線波長為2~12μm。簡(jian)單說就是將待測氣(qi)體(ti)連續不(bu)斷的(de)通過一定長度和容積的(de)容器，從容器可以透(tou)光的(de)兩個端(duan)面(mian)(mian)中的(de)一個端(duan)面(mian)(mian)側邊(bian)射(she)入(ru)一束紅外(wai)光，然后(hou)在另一個端(duan)面(mian)(mian)測定紅外(wai)線的(de)輻(fu)射(she)強度，最后(hou)依據紅外(wai)線的(de)吸收與吸光物質的(de)濃度成正(zheng)比就可知道被(bei)測氣(qi)體(ti)的(de)濃度。

優點：

l  測量范圍寬：可分析氣體上限達100%，下限達幾個 （ppm）的濃度。進行精細化(hua)處(chu)理后，還(huan)可以進行痕量  (ppb)分(fen)析(xi)（物質中含量在(zai)百萬分(fen)之一以下(xia)組合(he)的分(fen)析(xi)方法）

l  靈敏度(du)(du)(du)高(gao)：具有很(hen)高(gao)的監測靈敏度(du)(du)(du)，氣體濃度(du)(du)(du)有微(wei)小(xiao)變化都能分辨出來

l  與其他分析手段相比，它的精度高且穩定性好；反應速度快：響應時間一般在10S內（達到T90的時間）

缺點：不能分析對稱結構無極性雙原子分子及單原子分子氣體（He、Ne、Ar）

4.3電解法微量水分析儀(yi)原理：

利用五氧化二磷等材料吸濕后分解成極性分子，從而在電極上積累電荷的特性，當被分析的樣氣進入電解池內，氣體中的水分即被涂敷在探頭表面的P₂0₅ 吸濕劑*吸收，并被加在探頭電極上的直流電壓電解成氫氣和氧氣并隨樣氣排出。

測量時其反應過程如下:

P₂O₅+H₂O→ HPO₃       吸濕過程

HPO₃→P₂O₅+H₂↑ + O₂↑    電解過程

     樣(yang)氣在電(dian)(dian)解過程(cheng)中，產生(sheng)電(dian)(dian)解電(dian)(dian)流。根據法拉第電(dian)(dian)解定律和氣體(ti)(ti)狀態方程(cheng)可導出，在一(yi)定溫度、壓力和流量(liang)(liang)條(tiao)件(jian)下產生(sheng)的(de)電(dian)(dian)解電(dian)(dian)流正比與氣體(ti)(ti)中的(de)水(shui)含(han)量(liang)(liang)，只要測(ce)(ce)量(liang)(liang)出電(dian)(dian)解電(dian)(dian)流的(de)大(da)小(xiao)即(ji)可測(ce)(ce)出氣體(ti)(ti)的(de)含(han)水(shui)量(liang)(liang)。

五、供貨清單

六、質量及(ji)服務承諾

6.1質量保證

?  每(mei)一臺儀器每(mei)一套系統的核心(xin)傳(chuan)感器、元器件采用進口產品(pin)

?  每一個咨詢客戶(hu)，都(dou)會進行(xing)詳(xiang)盡的技術溝通，確保(bao)選(xuan)型準確

?  每(mei)一臺儀器(qi)生產現場要有多年研發(fa)經(jing)驗的高工進行監督指導(dao)

?  每一臺儀器出廠前，老化檢測時間不低于48小時

?  每一臺儀器出廠后，對用戶進行詳盡的安裝及使用技術指導

6.2售后服務

?  賣(mai)方按照買方要求，對(dui)所(suo)有(you)供應(ying)設(she)備的組(zu)裝和安裝進(jin)行指(zhi)導，保(bao)證其合理展開。

?  賣方提供有經驗人員對所有儀器的啟動和最初檢查的服務，以保證分析儀/系統按規范要求運行。

?  賣方提供的分析系統有一年的質保期，質保期為雙方驗收合格后12個月或者貨到現場后18個月，二者以先到者為準（消耗品和人為損壞的產品不在質保范圍之內）。終身維護，質保期內實行免費維修服務，使用中若設備出現故障，我方24 小時內給予滿意答復，48小時內派技術人員到現場負責售后服務，超過質保期的產品，我公司負責常年維修，只收取成本費用。

?  賣方免費對買方相關人員可提供如下培訓：設備的運行、維護、故障排除和修理、數據系統等。提供不少于1人5天的賣方工廠培訓及FAT測試；賣方在現場安裝調試階段，應對買方現場操作人員進行培訓（限成套分析系統）。